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医疗器械的尾料如何处置
医疗器械的尾料如何处置
新版GMP解读——第六章：物料与产品(下) 技术
2015年10月23日 在具体实施中，对于固体制剂生产中合格的尾料可以按回收处理。尾料的回收应经验证或确认，以证实尾料为合格物料，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。并且尾料的处理能满足下一工序的 2019年8月30日 为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》， 药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知 中国政府网2014年2月1日 一般来说尾料都是投入下一批，扔了是很浪费的，尾料量是眼限制的，一般尾料量都不大于3%，太多了就不叫尾料。 如果很少，确实可以报废处理，多了一般投入 【求助】生产上上一批剩余的尾料怎么处理？有问有答蒲公英 8 小时之前 背景：有源医疗器械，一个产品有100个左右的原辅材料，A类料主要是核心电路板，B类料是机电件等，C类料是辅料等。现在遇到个问题，B类料中有个原材料，物 有源医疗器械中的可替代料如何处理生产/质量蒲公英 制药
药品生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当
2017年11月7日 尾料的处理应经验证或确认，证实尾料为合格物料，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。 并且尾料的处理能满足下一工序的需要。 压片工序最后留在料 2015年1月14日 请教各位老师：制剂生产中不可避免要产生尾料，例如压片工序及包装工序（外包发现的空眼、缺角的铝箔板返回内包的片子），我们现在都是按可在利用物料、 到蒲公英来寻求帮助：制剂尾料如何处理？非无菌制剂蒲公英 2020年2月24日 符合条件的医疗废物集中处置单位和输液瓶（袋）回收、利用企业可按规定享受环境保护税等相关税收优惠政策。医疗机构按照规定支付的医疗废物处置费用作为 关于印发医疗机构废弃物综合治理工作方案的通知 中国政府网根据医疗器械监督管理条例规定，医疗器械回收是指对已销售或使用的医疗器械进行收回、清洗、维修、重配、重新销售、销毁等活动的过程。 医疗器械回收的范围包括但不限于床 医疗器械监督管理条例对医疗器械回收及处置的规范 百度文库
药品生产尾料管理规程百度文库
1 尾料是指各工序生产结束后，可收集到余留下来的少量物料，分为不利用尾料和可返工尾料。 11 不利用的尾料：在批生产过程中或批生产结束后可以进行收集但不返工处理的尾 2022年3月4日 医疗器械的清洗，需要把握以下8项基本原则： 1 应遵循先清洗后消毒的处理程序。 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物 医疗器械清洗需要把握哪八项原则？医疗器械清洗剂污染物 二、适用范围本管理制度适用于企业的所有生产工序和生产设备，涉及到尾料的产生、收集、处理和利用等方面。 5尾料的监控：建立尾料管理台账，记录尾料的产生、收集、处理 和利用情况，监控尾料管理规程的执行情况。 五、尾料管理制度 1尾料 生产尾料管理制度百度文库2014年1月31日 【求助】生产上上一批剩余的尾料怎么处理？ 药监局那边不要将上皮尾料加入下一批，说是造成混批，具体尾料该如何处理，扔了太浪费了,【求助】生产上上一批剩余的尾料怎么处理？,蒲公英 制药技术的传播者 GMP理论的实践者【求助】生产上上一批剩余的尾料怎么处理？有问有答蒲公英
药品生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当
2017年11月7日 合格的尾料可以回收处理。尾料的处理应经验证或确认，证实尾料为合格物料，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。并且尾料的处理能满足下一工序的需要。压片工序最后留在料斗内的尾料，如果是连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算的时间或生产的数量结束该批 2023年11月28日 那么，医疗器械经营企业应该如何 管控此类商品的有效期呢？是否只要经营的轮椅、手杖、手术剪等超过使用期限后，无任何损坏就不能再销售了呢？实际上，《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》第三十九条和第十条 医疗器械超过使用年限应当如何处理？ 百家号2019年8月8日 《医疗器械监督管理条例》修订至今已有5年时间，批按修订后的条例注册生产的医疗设备将陆续到达使用期限。在今后的几年中，对使用单位进行医疗设备有效期限的培训和督查，将是药品监管部门的一项重要工作。依案说法超期限使用医疗器械当如何处理医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ 宜考虑的因素包括： —医疗器械的作用是与下列哪一项有关： —对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解， —或对损伤或残疾的补偿，或 宜考虑的因素包括医疗器械自身处置时产生的废物。例如医疗器械是否YYT03162016标准附录C安全特征问题清单讲解 百度文库
无菌医疗器械包装质量控制要点（上） 推荐阅读
2024年7月13日 医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力，还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态，并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。2022年4月24日 全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位成立 【划重点】如何做好医疗器械临床试验合规性保障 医疗器械临床试验数据递交有什么要求？和药物临床试验具体有哪些异同点？ 【监督抽查】上海市药监局2021年医疗器械临床试验和机构备案后监督抽查情况的如何处理生产异常？质量人必读！（附异常处理流程图）2022年6月28日 《药品管理法》百零八条，县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对 【干货】如何编写《药品、医疗器械安全事件处置方案》？2016年1月18日 医疗器械的塑料外壳表面处理方式有： 成型，钻孔，去毛刺，清洗，喷涂（丝印，印刷），电镀。除了对无毒害析出，无RHOS超标，必要的时候达到结实耐用的结构要求，其他和一般塑料处理方式是一样的。医疗器械的塑料外壳表面怎么处理的? 百度知道
关于医院医疗专用设备报废原因、流程及处理的研究百度文库
[2]赖媛媛医疗设备质量控制体系的构建[J]现代医药卫生2019（7）：89 三报废设备的处理大型医院由于医疗设备数量多门诊及手术量大而导致使用频繁更新换代快等原因应设有报废设备库房用来存放报废设备避免科室库房好坏设备混存缓解科室在设备管理上的2019年4月23日 浅谈医疗器械生产企业如何 有效进行不合格品控制 不合格品控制是企业针对产品实现全过程中发现的不符合产品要求的产品进行识别和控制，以防止非预期的使用和交付的过程活动。对于医疗器械生产企业而言，不合格品的控制是质量检验的 浅谈医疗器械生产企业如何有效进行不合格品控制新闻中心 2023年9月11日 随着医学技术的不断发展，医疗设备的更新换代不可避免。对于不再满足使用要求的医疗设备，正确的报废鉴定和处理 至关重要。本篇文章将为您提供医疗设备报废鉴定流程的全攻略，帮助您了解从申请到处理的每一个步骤。二、医疗设备报废 医疗设备报废全攻略：从申请到处理，详解每个步骤2023年10月26日 由于当事人未及时依法清理处置过期医疗器械，而是继续与其他在有效期内的药品、医疗器械混存混放，致使过期医疗器械处于待用状态，市场监管部门认定其构成使用超过有效期医疗器械,违反《医疗器械监督管理条例》相关规定。医疗机构应当依法及时清理处置过期医疗器械安徽省药品监督
医疗器械公司 物料平衡管理程序百度文库
医疗器械公司 物料平衡管理程序2范围：适用于工序产品物料平衡率的计算、处理。3职责：31操作人员：负责计算本工序生产的每批物料平衡及收率。32 班组长：负责复核本工序生产的每批物料平衡及收率，参与异常情况的调查。2023年12月22日 单据控制：对报废医疗设备的实物形态进行物流管控，妥善保管相关单据。结算处理：进行报废医疗设备的结算处理，如回收报废物品的残值等。处理后续事务：完成报废医疗设备的后续操作，如凭证记账、写入固定资产使用台账等。四、资产处置方法医疗设备报废鉴定及资产处置方法了解 知乎2023年9月3日 未标注使用期限的医疗设备应如何处理 ？2014年版《医疗器械监督管理条例》（650号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》开始明确规定，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失效日期”。对于此前未标注使用期限的 警醒医疗器械超期使用属于违法！ 健康界2019年8月8日 第二种意见认为，该医疗机构的行为属于未按说明书要求对设备进行检查，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十六条“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护依案说法超期限使用医疗器械当如何处理 中国食品药品网
尾料管理规程 豆丁网
2016年5月19日 3术语与定义尾料：由于机器设备的性能决定无法继续加工的或无法满足最小 不合格、超过6个月或存放不到3个月但已发生性状改变的应直接废弃，废弃程序按《废弃物处理管理规程》执行。53尾料的回收方法和要求：531尾料的回收应由 2023年9月5日 医疗设备报废鉴定是指检测机构对医疗设备设计、生产过程中实施了强制性或广泛性标准要求，并确认医疗设备技术参数符合要求的检验服务。其目的是为了确认设备已经达到了报废标准，无法再继续使用，并做出相应的处理决策。医疗设备报废鉴定：政策、流程与资产处置方法2011年10月17日 第五十一条 不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照本条例的要求处置医疗废物的，由县级人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下的罚款医疗废物管理条例 中华人民共和国生态环境部医疗器械不良事件处理指南5加强与医疗器械生产企业的沟通与合作，及时了解器械的安全性和质量状况。6 中断和召回不良器械时，应及时通知相关的患者和使用者，并提供必要的替代方案。四、不良事件的法律责任和保险理赔医疗器械不良事件涉及到 医疗器械不良事件处理指南百度文库
固体制剂、原料药的尾料如何处理符合法规？有问有答蒲公英
2014年3月9日 论坛有几个相关帖子：1 关于化药尾料回收（我们生产的是化药，关于尾料回收，我们一直在回收，因为是颗粒剂，每批有15%的尾料，一直在纠结中。我打算这样作：首先对 ,固体制剂、原料药的尾料如何处理符合法规？,蒲公英 制药技术的传播者 GMP理 2020年11月18日 若发现疑似不合格医疗器械应当怎么处理？如果发现疑似不合格，医疗器械应当上报相关的管理单位进行处理 不合格医疗器械管理制度 一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规 及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医 若发现疑似不合格医疗器械应当怎么处理？百度知道2020年7月24日 比如：艾滋病患者用过的医疗器械是咋个处理的？如果艾滋病患者使用过的医疗器械被我用到了，会咋个样呢？ 首先，艾滋病患者使用的医疗器械分为两种：一是一次性医疗诊疗器械、器具和物品；二是可重复使用医疗诊疗器械、器具和物品。艾滋病患者用过的医疗器械怎么处理？医院汇丁香园2015年10月20日 3 动物废弃物的处理管理 31 每次清除出来的污秽垫料，必须用专用塑料袋包装，放置指定地点，由持有许可证的商业性废物处置机构集中焚烧。 32 有害性废物必须经121℃、30 高温高压灭菌后，用专用塑料袋包装，放置指定地点，由持有许可 实验动物废弃物及其尸体的处理规程 Fudan University
车间尾料处理管理规定 豆丁网
2015年12月27日 51尾料、零头的来源：由于机器设备 的性能决定无法继续加工的中间产品称 为尾料；由于包装不能成整箱、整盒而剩余的成品成为零头 半年作销毁处理。462对尾料的品种有效期低于15 年的则不予收集对存放后品种有效期低 于1年的也不使用 2024年7月18日 然而，随之而来的医疗器械、设备废物问题也日益凸显，如何科学、安全、环保地处理这些废物，已成为医疗行业亟待解决的问题。本文旨在探讨医疗器械、设备废物销毁处理制度，以期为相关机构提供参考。一、医疗器械、设备废物概述 医疗器械、设备废物 报废医疗器械、医疗设备销毁处理制度2022年3月22日 关于医疗器械使用单位不得使用过期、失效的医疗器械，《医疗器械监督管理条例国务院令第739号》和《医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18号）》中也明确了相关要求，分别是：“第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得关于有源医疗器械上市后产品使用期限的问题探讨 Medtec 2018年5月23日 关于金属类医疗器械选料、加工工艺与钝化防锈的一点建议（外科医疗钳篇） 作者：凯盟化工章光伦【转载请阐明出处】 金属医疗器械是医院常规、常见的相关器械工具，它直接或者间接用于人体的仪器、 关于金属类医疗器械选料、加工工艺与钝化防锈的一
依案说法超期限使用医疗器械当如何处理 中国食品药品网
2019年8月8日 依案说法超期限使用医疗器械当如何处理 10:00 作者：周亮 来源：中国健康传媒集团中国医药报 【案情】 近日，A市市场监管局执法人员在日常监督检查中发现，某医疗机构在用的3台特定电磁波治疗仪为2016年2月生产，设备铭牌上标注有 2014年3月9日 【求助】生产上上一批剩余的尾料怎么处理？有问有答蒲公英 2014年2月1日 立即注册 【求助】生产上上一批剩余的尾料怎么处理？ 药监局那边不要将上皮尾料加入下一批，说是造成混批，具体尾料该如何处理，扔了太浪费了医疗器械的尾料如何处置2023年9月3日 通过可持续发展，可以加强医疗器械的 普及和可及性，促进资源的均衡利用，从而提高人民群众的健康水平 医疗器械废弃物的回收处理 ： 医疗器械使用后产生的废弃物包括包装材料、废旧器械等。这些废弃物可以通过分类回收、清洁处理和 从废物到资源：医疗器械行业的可持续发展实践2021年10月15日 求助一下，大型医疗设备注册完成后的注册样机如何处理啊，关键部件可以再重新检验入库，然后重新领用吗,注册样机,蒲公英 补充一点，这条法规的适用范围：本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械 注册样机器械注册蒲公英 制药技术的传播者 GMP理论的
不合格医疗器械的确认及处理工作程序百度文库
不合格医疗器械的确认及处理工作程序545销毁:5451由质量管理部门会同仓储部门监督销毁,销毁记录签名存查。5452销毁特殊管理医疗器械必须由质量管理部门报请市药品监督管理部门批准并有市药品监督管理局人员在场监督销毁, 销毁记录签名各自 何时(WHEN) 何地(WHERE) 何人(WHO) 何事(WHAT) 怎么样(HOW) 2 纠正 2 常见的 验证措施未对满足适用的法规要求的能力或医疗器械的安全和性能带来 不 利影响； e)适当时，评审所采取的预防措施的有效性。医疗器械纠正预防措施CAPA详解百度文库